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Azienda

Farmabios produce principi attivi per uso farmaceutico e fornisce servizi di sintesi su misura (custom synthesis)

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Tecnologie

Tecnologie proprietarie avanzate nel rigoroso rispetto delle norme GMP e delle specifiche di Farmacopea

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QA e Normativo

Farmabios può vantare uno dei suoi principali punti di forza nell'area dell'assicurazione della qualità e del rispetto delle normative, tanto che la società ha sempre ottenuto eccellenti riscontri nelle ispezioni condotte dall'autorità normativa italiana, da quelle europee e dall'americana FDA.

La società é titolare di un certificato GMP emesso dalle autorità italiane.
E' inoltre certificata IS0 9001 & IS0 14.001 dal 2003.
La più recente ispezione di pre-approvazione (PAI Pre-Approval lnspection) è stata condotta dalla DA nel settembre 2010; il risultato é stato positivo, con nessun rilievo effettuato alla struttura e al sistema organizzativo.
In virtù di un solido e ben strutturato gruppo di Quality Systems e del forte impegno del management verso il rispetto delle normative, tutte le ispezioni effettuate negli ultimi dieci anni si sono risolte con successo e senza alcun rilievo significativo.

Abbiamo depositato numerosi DMF/CTD in tutto il mondo e ottenuto diversi Certificate of Suitability da parte di EDQM.

Offriamo un'assistenza qualificata ai nostri clienti nella preparazione dei dati per le loro registrazioni (IND, NDA e ANDA); la stretta collaborazione tra il reparto regulatory e quelli di Controllo Qualità, Quality Assurance e Ricerca e Sviluppo, genera esattamente quanto richiesto dalle diverse Autorità per la deposizione di domande di registrazione a livello mondiale.

I clienti sono sempre benvenuti a visitare e verificare i nostri impianti.
Crediamo fermamente che la stretta collaborazione con i nostri clienti e la condivisione delle esperienze e dei punti di vista consentano di sfidare, mantenere e migliorare il nostro sistema di qualità.